（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求◆■◆■◆；

　　（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

　　（四）申请注册的资料应当使用中文★■◆★。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时◆◆◆，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。